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新规“严进严出” 《中药生产监督管理专门规定》今天发布
国家药监局今天正式发布《中药生产监督管理专门规定》，对中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材、实施备案管理的中药提取物等中药的生产监管提出新要求，主要聚焦中药材源头质量和生产的关键环节，提出针对性解决措施，鼓励企业进行生产改造升级，推进数智化转型。今天发布的新规定，将于2026年3月1日起正式施行。国家药监局药品监管司一级巡视员 石磊：中药生产涉及的环节多、链条长，从中药材的种养殖一
2025-09-11 bppa_01 39
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关于对《京津冀药品上市许可持有人药物警戒检查指南（征求意见稿）》公开征求意见的公告
为贯彻落实《药物警戒质量管理规范》要求，推动京津冀三地药物警戒检查标准统一，北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局结合区域实际，共同起草了《京津冀药品上市许可持有人药物警戒检查指南》（附件1），现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。 公开征集意见时间为：2025年8月18日至9月17日。 意见反馈渠道如下： 1.电子邮件：填写意见反馈表（附件3），发送至b
2025-08-20 bppa_01 77
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北京市经济和信息化局关于转发工业和信息化部2025年制造业人才支持计划申报推荐工作的通知
各有关单位： 工业和信息化部、财政部、国务院国资委三部门目前已启动第二批制造业人才支持计划申报推荐工作，现将《工业和信息化部办公厅 财政部办公厅 国务院国资委办公厅关于开展第二批制造业人才支持计划申报推荐工作的通知》（工信厅联人函〔2025〕290号）转发你们，请申报单位按通知要求下载申报客户端（申报客户端下载地址：https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2
2025-08-20 bppa_01 20
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北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会关于开展2025年中关村国家自主创新示范区科技型小微企业关键技术创新支持项目申报的通知
各相关单位： 按照《中关村国家自主创新示范区提升企业创新能力支持资金管理办法》（京科发〔2024〕13号，以下简称《企业办法》）相关规定，现组织开展2025年中关村国家自主创新示范区科技型小微企业关键技术创新支持项目申报工作。有关事项通知如下： 一、申报对象 申报企业应满足政策规定的相关条件，具体包括：（1）企业属于新一代信息技术、医药健康、智能制造、新材料、绿色能源与节能环保等硬科技领域。
2025-07-09 bppa_01 132
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工信部：《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》解读
近日，工业和信息化部、商务部、国家卫生健康委、国家医保局、国家数据局、国家中医药局、国家药监局等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》解读。具体内容如下：一、《实施方案》的出台背景是什么？医药工业高质量发展是推进新型工业化和建设制造强国的重要任务，是实施健康中国战略的重要支撑。当前，新一代信息技术与医药产业链深度融合，数智技术已成为推动医药工业持续创新和提质升级的关键
2025-05-21 bppa_01 301
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北京市生物医药全产业链开放实施方案
生物医药是生命科学和生物技术领域全球激烈竞争的焦点，是国家新一轮对外开放的重要方面，也是中国（北京）自由贸易试验区、国家服务业扩大开放综合示范区建设（以下简称“两区”建设）探索全产业链开放的重点领域。为加快形成生物医药全产业链开放新格局，打造具有全球影响力的医药产业创新高地，推动本市生物医药产业高质量发展迈上更高台阶，制定本方案。一、总体要求（一）指导思想坚持以习近平新时代中国特色社会主义
2025-02-12 bppa_admin 374
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国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（2024年第38号）
为加强药品再注册管理，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件，国家药监局制定了境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求，现予发布，自2025年1月1日起施行。鼓励各省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合实际监管工作，优化、细化相关程序和要求，有效控制药品安全风险，提高服务水平。 特此通告。附件：1.境内生产药品再注册申报程序 2.境内生产药
2024-10-12 bppa_admin 111
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国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）
为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）等要求，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件
2023-02-02 bppa_admin 159
